藥品微生物限度檢驗(yàn)不合格如何處理,首先我們要分析為什么藥品微生物限度檢驗(yàn)不合格，知道原因我們才能給出解決方案。下面我們就來分析下藥品微生物限度檢驗(yàn)不合格的原因及解決辦法或者改進(jìn)對策。
原因分析
檢查結(jié)果出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，一般出現(xiàn)在每 劑型的初次配制后，其原因可能有以下幾 方面。
1. 制劑設(shè)備 新安裝的制劑設(shè)備、經(jīng)常使用的制劑設(shè)備清洗不徹底，都會使制備的制劑受到污染。
2.制備方法 在顆粒劑制備中，藥材經(jīng)過浸泡、煎煮、濃縮、制浸膏、制粒等許多個環(huán)節(jié)的處理，會受到各種因素的影響，而使制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。如時間過長，藥液未及時濃縮;溫度過高使藥液酸變，并有異味產(chǎn)生;濕度太 ，浸膏受潮，不利碾粉制粒;制粒干燥不當(dāng)，易使藥品霉變;在軟膏劑制備中，如攪拌期間暴露空間太長，易受環(huán)境污染;滅菌的方法不當(dāng)，也會使微生物限度檢查受到影響。
3. 藥材選用 中藥制劑多以原藥材粉直接制備。因原藥材粉未經(jīng)消毒處理， 樣在對微生物限度檢查過程中，常會出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。如:膠囊劑、軟膏劑，因在制劑過程中是以中藥原藥材粉直接裝入膠囊的，因此在最初制劑成品檢查中細(xì)菌、霉菌超出檢測標(biāo)準(zhǔn)，控制菌檢查呈陽性反應(yīng)，出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。
4. 檢測方法 常規(guī)的稀釋級檢查法中的最低稀釋級中的菌落 有滿屏現(xiàn)象，無法計數(shù)。
5.人員 制劑工作人員在制劑的生產(chǎn)過程中及藥檢人員在進(jìn)行微生物檢查過程中，如果操作不當(dāng)均有可能污染制劑。
改進(jìn)對策
1. 制劑的房間，宜定期消毒，如采用丙二醇熏蒸。對制劑的設(shè)備每隔3個月交替使用新潔爾滅和酒精進(jìn)行日常擦拭消毒。
2. 控制制備時間，如顆粒劑的提取時間、軟膏劑的攪拌時間都不能太長。
3.制備含原藥材粉的制劑，如軟膏劑、膠囊劑等，應(yīng)對原藥材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外線照射或高溫干燥。
4. 一般采用較高稀釋級起進(jìn)行稀釋檢測，便于菌落計數(shù)。
5. 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行GPP操作規(guī)程。
注意事項
1。 藥典對中藥制劑沒有明確注明必須進(jìn)行消毒處理的要求。筆者發(fā)現(xiàn)，原藥材粉未經(jīng)處理的制劑，微生物限度檢查往往不合格。
2. 原藥材粉采用消毒處理后的制劑，微生物限度檢查一般都能合格。但采用消毒處理的中藥制劑中有效成分改變程度尚須進(jìn)一步驗(yàn)證。
3.操作人員上崗 進(jìn)行正規(guī)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)，以彌補(bǔ)目前藥學(xué)課程對此項學(xué)習(xí)的不足。
解決辦法
第一：微生物檢測不合格是OOS。
第二：無論哪種OOS，除非是有明確的證據(jù)證明是實(shí)驗(yàn)室原因或者取樣原因，否則，都不允許復(fù)檢。中國 藥典里對于無菌檢測項目是有明確的要求，可以作為參考。USP和EP中沒有描述，是因?yàn)镕DA對于OOS有專門的指南，而其他國家也基本上是參考這個指南中的要求。
第三：如果你排除了實(shí)驗(yàn)室原因，那么這個結(jié)果就很明確，是物料不合格。
第四：如果你判斷是取樣過程造成了微生物污染，那么你需要做的是重新取樣，因?yàn)槟愕牧魳右彩窃谕葪l件下取樣的，樣品同樣有被污染的可能性，也就是說，留樣的檢測如果存在陽性，可能原因并非是物料的原因，而同樣可能是取樣過程污染造成。
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